- El Gobierno de México revocó la licencia sanitaria de la empresa Productos Sanitarios, conocida comercialmente como SAFE, filial de PiSA Farmacéutica.
STAFF / LUCES DEL SIGLO
CIUDAD DE MÉXICO.- El Gobierno de México revocó la licencia sanitaria de la empresa Productos Sanitarios, conocida comercialmente como SAFE, filial de PiSA Farmacéutica, por estar involucrada en varios brotes de bacterias; incluido uno que mató a 13 niños en el Estado de México el año pasado.
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) retiró la licencia de SAFE luego de una inspección que se realizó en diciembre del 2024, que reveló irregularidades en la planta que entre 2003 y 2021 obtuvo casi mil 500 contratos federales y estatales, por cerca de 17 mil millones de pesos.
La revocación fue acordada el pasado 12 de marzo por el Comisionado de Autorización Sanitaria de Cofepris, Rafael Hernández Medina, y notificada en el Diario Oficial.
“Durante la verificación se prepararon tres muestras de nutrición parenteral, de las cuales dos presentaron crecimiento microbiano en las muestras de manos del personal, lo que pone en manifiesto la necesidad de revisar exhaustivamente las condiciones de higiene y control sanitario en el establecimiento”, explicó la Cofepris.
Agregó que se detectaron problemas en el sistema de monitoreo ambiental del área de materias primas, deficiencias en el flujo de aire del área de surtido de mezclas preparadas, y fallas en el diseño, que la Norma Oficial Mexicana requiere para establecimientos donde se preparan mezclas estériles.
La empresa ofrece desde 1995 el servicio de centro de mezclas, y en 2019 ya había tenido un problema de contaminación por bacterias en Jalisco.
“Los hallazgos en las actas de verificación constituyen una violación clara y grave de las normativas de calidad e higiene, ya que involucra resultados microbiológicos que exceden los límites establecidos para productos farmacéuticos y nutricionales, lo que pone en evidencia una falla critica en los procesos de control de calidad; lo cual pone en riesgo directo la salud de la población que depende de los productos fabricados en dicho establecimiento”, concluyó la dependencia.
Desde que inició la visita de verificación en diciembre, la Cofepris había ordenado a SAFE suspender la fabricación de mezclas farmacéuticas, nutricionales y medicamentosas en su planta, ubicada en un parque industrial de Toluca.
El brote de 2024 se originó en soluciones intravenosas de nutrición parenteral (NTP). El de 2019 también fue por contaminación de bolsas de NTP preparadas en una central de mezclas de SAFE, pero con una bacteria distinta, que afectó a 68 personas en 15 hospitales de Jalisco.
SAFE puede aún impugnar la revocación ante la Secretaría de Salud y también podrá llevar el tema a tribunales, pero es poco probable que obtenga una suspensión que le permita reanudar operaciones mientras se litiga el caso, estimaron especialistas.
PiSA Farmacéutica es la principal proveedora de medicamentos del sector público en México, posición que ha mantenido pese a los ataques constantes a que fue sometida en el sexenio pasado. En la compra consolidada correspondiente a 2025-2026 del sector salud Pisa ganó contratos por más de 9 mil 200 millones de pesos.
