- El gobierno federal estableció un mecanismo que compensará a las farmacéuticas cuando existan ‘retrasos no razonables’ de la autoridad sanitaria en la emisión de registros.
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CIUDAD DE MÉXICO.- El gobierno federal estableció un mecanismo para extender hasta por cinco años la vigencia de las patentes de medicamentos, según un decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
La medida, vigente desde este fin de semana, compensará a las farmacéuticas cuando existan “retrasos no razonables” de la autoridad sanitaria en la emisión de registros.
La reforma al Reglamento de Insumos para la Salud firmada por la presidenta Claudia Sheinbaum y el secretario de Salud, David Kershenobich, estipula que el ajuste se materializará mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI).
Este beneficio aplica exclusivamente a medicamentos alopáticos con moléculas nuevas que no cuenten con registro previo en el país, siempre y cuando la demora sea atribuible directamente a la Secretaría de Salud y no a errores, omisiones o impugnaciones por parte de las empresas solicitantes.
El nuevo artículo 166 Bis 1 detalla que, si el proceso de registro presenta retrasos que repercutan en el aprovechamiento de la patente, el titular podrá solicitar esta compensación para ajustar la vigencia por un periodo que no deberá exceder los cinco años.
Además, el decreto refuerza la protección de la información técnica, impidiendo que terceros utilicen datos de seguridad y eficacia para tramitar registros de productos equivalentes durante ese mismo periodo.
